藥品是與人們生命健康密切相關(guān)的特殊商品，它的質(zhì)量必須確保萬無一失。制藥行業(yè)建設(shè)GMP凈化車間的最終目標(biāo)，是為了確保生產(chǎn)的每一支針、每一顆藥都能安全、有效。GMP凈化車間對環(huán)境控制的對象，在以微粒和微生物為重點(diǎn)的同時(shí)，也不能疏忽一切可能影響藥品質(zhì)量的其它污染物質(zhì)，GMP凈化車間需要潔凈環(huán)境。
制藥行業(yè)對空氣潔凈度要求很高，GMP凈化車間要求最高等級達(dá)A級，即我們常講的百級凈化。對空調(diào)機(jī)組在漏風(fēng)及過濾方面要求很高。GMP凈化車間各個(gè)區(qū)域壓力差控制嚴(yán)格，避免藥品之間的交叉污染。這就要求AHU風(fēng)量必須要穩(wěn)定，否則壓力差得不到保證。GMP凈化車間還要求有嚴(yán)格的恒溫恒濕要求，對表冷器等部件的性能要求非常高。
GMP凈化車間溫度、濕度的測試方法
溫度測試是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力，溫度測試應(yīng)在GMP凈化車間進(jìn)行調(diào)試，氣流均勻性測試完成，并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24H以上后進(jìn)行。GMP凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時(shí)或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進(jìn)行測試時(shí)應(yīng)用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時(shí)溫度測試。
GMP凈化車間溫度的測試：應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個(gè)分格面積不超過100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定，每格測點(diǎn)1個(gè)以上，每個(gè)房間測點(diǎn)至少2個(gè)。測試高度應(yīng)為工作面高度，距的吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應(yīng)考慮熱源等的影響，測量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。GMP凈化車間一般溫度測試的測點(diǎn)，每個(gè)溫度控制區(qū)或每個(gè)房間1個(gè)測點(diǎn)，測試點(diǎn)高度宜為工作面高度，測量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
GMP凈化車間濕度的測試：濕度測試可采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點(diǎn)、測試頻度和時(shí)間與溫度測試時(shí)間相同，宜一同測試。
藥廠在GMP驗(yàn)證階段通常連續(xù)運(yùn)行長達(dá)一年之久，實(shí)際生產(chǎn)的時(shí)候也是長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行。對機(jī)組的穩(wěn)定性及壽命是個(gè)非常嚴(yán)格的考驗(yàn)。藥廠GMP凈化車間通常會引入10-40%不等的新風(fēng)，處理新風(fēng)的表冷盤管性能必須可靠，否則對空調(diào)房間的溫濕度是嚴(yán)重的威脅。為了防止細(xì)菌對藥品的污染，GMP凈化車間包括空調(diào)系統(tǒng)定期清洗、消毒，這就要求空調(diào)機(jī)組自身潔凈、容易清洗且耐消毒劑的腐蝕。
